永寧動態
您當前的位置>>網站首頁>>永寧動態

他達拉非片(勁欣)獲批上市 公司口服制劑產品達8個

點擊數:           時間:[2020/07/31]

       7月8日,公司他達拉非片獲國家藥品監督管理局藥品注冊批件,獲批適應癥為治療勃起功能障礙(ED),規格10mg。

       他達拉非片原研由禮來研發,是全球首個上市的長效PDE-5抑制劑。在FDA獲批的適應癥有:勃起功能障礙(ED);良性前列腺增生(BPH);勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征(簡稱“ED合并BPH”)。2004年在中國獲批適應癥ED,2019年5月獲批適應癥ED合并BPH,2019年12月被納入第二批帶量采購目錄。

       公司他達拉非片按照化學藥品4類報產獲批,視同通過仿制藥一致性評價,其處方組成與原研產品相同。10mg規格作為說明書推薦服用劑量,經濟適用,性價比高,能夠改善生活質量,具有較好的社會經濟效益。

       該產品的商品名為勁欣,它的上市將進一步豐富和完善公司口服制劑產品系列。目前,公司共有坎地沙坦酯片、鹽酸左西替利嗪片、泛昔洛韋分散片、西洛他唑片、頭孢他美酯片、和胃止瀉膠囊、復方靈芝安神口服液、他達拉非片等8個口服制劑產品。